Job Description

Responsibility:
変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定
市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援
薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成
海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説
（担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性）
Role:
製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。
市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。
薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。
他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。
（担当マネージャー）
チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。
関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
Basic Qualification
スキル Skill
分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識
品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識
ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる）
他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること
Word、Excel、PowerPoint、Outlook、
経験 Experience
CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい）
CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無によ...
            

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CMC Regulatory Manager/Staff (Change Control Group)

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