Job Description

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このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーションを実行するものである。
このポジションは、新充填ラインを理解し、また、GMPに関する十分な理解を有し、注射剤製造に従事することで商用生産に向けての準備を進める。
商用生産に向けて、製造部、エンジニアリング部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。
注射剤製造作業
継続的な工程改善
適切なSOP整備と教育活動
製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーションの文書作成・実作業
当局の査察の対応
新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進
逸脱、変更管理、CAPA対応
バリデーション作業を支援するための、ロガーなどのバリデーション試験装置の使用。
上長の指示に従い、その他の業務を行う。
技術的 / 職務的 (ライン) 専門性
プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験がなければならない。
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識を有する必要がある。製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験はプラスとなる。
リーダーシップ 
優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキル。
意思決定および自主性
上長の支援を受けながらタスク完了、意思決定、他者の権限付与、例外管理、教育訓練、問題解決を自主的に実行できる。
相互連携
部門で設定された目標やプロジェクト目標を実行し、達成するため...
            

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Operator for new filling line project (Osaka Plant)

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