埼玉：Quality Control Staff

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

本ポジションは、日本国内における品質管理業務を担うローカルポジションとして、GMPおよび関連規制に基づいた試験業務の計画・実施を通じて製品品質の確保に貢献します。

また、品質システムの向上に向け、社内外のステークホルダーと連携しながら業務を推進します。

【チームについて】

品質管理部門に属し、部門長にレポートするポジションです。試験業務の中核を担いながら、チームリーダーや試験責任者としてメンバーの育成にも関与します。グローバルチームとも連携し、高い品質基準と生産性を両立した職場環境の実現を目指します。

【主な業務内容】

・品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映

・試験責任者またはチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバー育成を推進

・原材料・資材のサンプリングおよび受入試験の実施

・低分子医薬品の中間製品および最終製品の理化学試験の実施

・環境モニタリング等の微生物試験

・安定性試験の計画および実施

・試験業務の計画・調整、進捗管理、および試験責任者としてのレビュー対応

・試験結果の評価および品質関連部門との連携

・試験法の移転（Method Transfer）に関する準備・受入・調整業務

・グローバルメンバーと連携した業務推進および品質システムの改善

【必要な経験スキル】

・学士号以上

・製薬企業における品質管理または分析業務経験（5年以上）

・GMPおよび関連規制に関する知識

・低分子医薬品における理化学試験の実務経験

・試験の実施から計画・管理・レビューまで対応可能な方

・英語力（会議への参加、発言ができるレベル）

【あれば尚可】

・試験責任者またはリーダー経験・試験法移転の経験・品質イベント対応（逸脱・改善等）の経験・英語を用いた業務経験

【求める人物像】

・試...