Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte)


• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanter Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820)


• Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen


• Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen


• Erfassung und Pflege klinischer Daten


• Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen


• Vorbereitun...